首个中国自主研发生产的抗癌药将上市,可治疗晚期转移性肠癌

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澎湃新闻记者 陈斯斯 通讯员 樊丽达

李进教授携手秦叔逵教授共同研发出针对三线治疗晚期结直肠癌患者的新药——呋喹替尼。
芊烨 摄

首个独立由中国人发明、中国医生研究、中国企业研发的抗癌药“呋喹替尼”即将面世,可为接受过至少两次化疗方案,但仍发生疾病进展的转移性结直肠癌患者带来希望,在临床研究中被证实可显著延长患者的生存期。

中新网上海6月28日电 (孙国根 李静
陈静)中国临床肿瘤学会理事长、亚洲临床肿瘤学联盟主席、同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任李进教授携手南京中医药大学附属八一医院秦叔逵教授,经多年联合攻关,终研发出针对三线治疗晚期结直肠癌患者的新药——呋喹替尼。

澎湃新闻(www.thepaper.cn)记者6月28日从同济大学附属东方医院获悉,这一药物的III期关键性临床研究由该院肿瘤医学部主任李进教授和中国人民解放军第八一医院副院长秦叔逵教授共同领导,复旦大学附属肿瘤医院、和记黄埔医药与礼来制药等全国28家临床药物研究机构参与完成。而这一临床研究结果也被发表在6月26日出版的国际顶尖医学期刊《美国医学会杂志》上。

记者28日获悉,国际医学界公认的“四大”顶尖医学期刊之一《美国医学会杂志》在线全文发表了这一重要成果。据悉,该医学期刊2018年影响因子高达47.6分。中国抗肿瘤创新药物临床研究成果“登陆”该杂志,此前未有报道。

永利游戏,李进表示,这一国际权威杂志被评为国际医学界公认为“四大”顶尖医学期刊之一,此前从未发表过中国创新研发的国产抗癌药物,“让中国制药走上世界舞台已经是我们国家未来的发展方向,而这一药物的研发成果将对中国推动国产药物的研发具有里程碑的意义。”

永利游戏 2李进告诉记者,目前在中国,大约30%-40%的患者初诊时已是结直肠癌晚期。
李静 摄

生存期延长到9.3个月

据悉,结直肠癌是全球高发常见的恶性肿瘤。近年来,随着人们生活方式和饮食结构的变化,其发病率也在不断攀升,尤其在一线城市北京、上海、广州等地,发病率进一步升高。据了解,中国每年新发结直肠癌患者数量众多,已成为三大常见恶性肿瘤之一,约50%的病例会发展成转移性或晚期结直肠癌。据了解,中国筛查结直肠癌比例仍然较低,能够早期发现和治愈的患者仅为少数,60%—70%的患者最终都会发展成为晚期结直肠癌。

全球每年新发结直肠癌136万例,病死69万4000例。在中国,每年新发结直肠癌37万6000例,且大部分结直肠癌患者诊断时已至中晚期。

李进告诉记者,目前在中国,大约30%-40%的患者初诊时已是结直肠癌晚期。晚期结直肠癌的治疗手段主要是化疗+靶向治疗。李进指出,但由于肿瘤细胞自我更新和防御能力强,大约治疗20至25个月后,患者会出现二线化疗失败,而三线可选药物匮乏的问题,此阶段仍有约三分之二的患者体质状况较好,对接受进一步治疗的的“求生”意愿非常强烈,临床上亟需安全有效的后续治疗药物和方案。

目前,转移性结直肠癌的标准治疗为化疗,对于化疗失败的晚期结直肠癌患者,有效的治疗选择非常有限。两期化疗失败后,许多患者仍然体质较好,生存愿望强烈,亟需安全有效的后续治疗方案。

据悉,在国家食品药品监督管理总局、国家科技部和上海市政府等支持下,李进、秦叔逵主持的“呋喹替尼三线治疗晚期结直肠癌的随机、双盲的全国III期临床试验研究”正式实施。这是国家“十二五重大新药创制”专项课题之一。

对此,呋喹替尼的III期关键性临床研究吸纳了416名晚期结直肠癌患者,平均年龄54.6岁,其中161例为女性,这些患者分成两组,一组使用呋喹替尼新药,另一组则使用安慰剂,通过每日一次,28天为一疗程(治疗21天,停药7天)的治疗,研究随访至2017年1月17日。

这项研究由全国28家医院参与,最终416名患者被吸纳参与研究。截至2017年1月17日,所有研究数据收集完毕。研究结果显示:呋喹替尼组患者的中位总生存期为9.3个月,较对照组显著延长了2.7个月。呋喹替尼显示出了对结直肠癌作用强、毒性低、耐受性好的优势。

经比对:使用呋喹替尼组的患者的生存期延长到9.3个月,比使用安慰剂组的患者生命周期显著延长了2.7个月;同时呋喹替尼也显示出了良好的安全性,尤其对肝脏毒性相较于其他同类要来讲是最低的,和使用安慰剂组的患者没有差异。

据李进介绍,试验所得结果是目前国际上此领域内所能达到的最大延长期数据。这意味着为患者争取到了可实施其他治疗策略的宝贵时间,同时也为联合其他靶向药物,尤其是免疫治疗药物打下了基础。结果还显示,对既往没有接受过抗癌转移的人群,呋喹替尼组患者的中位总生存期可延长至10.4个月,死亡风险降低32%。该研究成功地达到了预设的全部终点。

通过临床试验,呋喹替尼显示出了对结直肠癌作用强、毒性低、耐受性好的优势。据李进介绍,试验所得结果是目前国际上此领域内所能达到的最大延长期数据。

目前,中国国内抗癌新药数量和效果与发达国家仍有很大差距。据了解,新药研发是一个高投入、高风险、长周期的过程,需要足够的人力、财力和设备的投入。统计数据显示,在2010—2014年上市的49种癌症新药中,只有6种在中国上市。截至2018年1月,在中国进行的与癌症相关的临床试验研究约为3.3万余个项目,而美国数量已超过11万,为中国的3倍多,且国内上市和在研的新药绝大多数是以仿制为主,处于仿创结合的阶段。

目前此项临床研究已获得了国家“十二五”“重大新药创制”专项课题支持、上海市科委科技专项、浦东新区科委科技发展基金专项以及张江高科技园区管理委员会对应的配套资金支持。

据悉,作为自主研发的抗癌新药呋喹替尼从立项到目前的上市冲刺阶段,整个研究团队走过了12年的研发历程。李进表示,期待呋喹替尼的后期上市能带动抗癌新药的创制体系建立,加速国内医药企业从抗癌药物的仿制向创制转变。据透露,目前在东方医院南院的肿瘤药物一期临床试验中心正在开展20项肿瘤药物的临床试验。李进透露,中心将计划以每年30-35项的研发速度来推进肿瘤新药研发创制。

据了解,基于上述临床研究的数据,和记黄埔医药已向国家药品监督管理局递交了呋喹替尼治疗晚期结直肠癌的新药上市申请,呋喹替尼的上市申请因“具有明显临床价值”被授予“优先审评”资格。李进表示,预计今年年底可获得国家药品监督管理局的批文,届时即可上市销售。

推动国内抗肿瘤药物从“仿制”向“原创”

抗肿瘤药物的研发一直掌握在欧美国家手中,目前,国内抗癌新药数量和效果与发达国家仍有很大差距。国内抗癌药物创新与研发现状如何?存在哪些发展瓶颈?

统计数据显示,在2010-2014年上市的49种癌症新药中,只有6种在中国上市。截至2018年1月,在中国进行的与癌症相关的临床试验研究约为33407个项目,而美国数量已超过11万,为中国的3倍多。

国内上市和在研的新药绝大多数是以仿制为主,处于仿创结合阶段。究其中国医药企业研发生产原创药薄弱的原因:新药研发是一个高投入、高风险、长周期的过程,需要足够的人力、财力和设备的投入。

作为自主研发的抗癌新药呋喹替尼从立项到目前的上市冲刺阶段,整个研究团队走过了12年的研发历程,“期待呋喹替尼的后期上市能带动抗癌新药的创制体系建立,加速国内医药企业从抗癌药物的仿制向创制转变。”李进说。

据悉,目前在东方医院南院六楼的肿瘤药物一期临床试验中心正在开展20项肿瘤药物的临床试验,李进表示,中心将计划以每年30-35项的研发速度来推进肿瘤新药研发创制。

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